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宜昌仿制药一致性评价实现零的突破 --宜昌人福维生素B2片通过审批 将获得宜昌市及省政府?#24335;?#25903;持

近日,从国家药监局传来喜讯,宜昌人福药业有限责任公司维生素B2片通过仿制药一致性评价评审,这标志着宜昌仿制药一致性评价实现零的突破。

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目前,全省仅2个品种通过评审,14个品种处在评审之中,宜昌人福、宜都东阳光占据其中10个,占比70%以上。

2018年,宜昌人福药业氯化钾缓释片、盐酸安非他酮缓释片2个品种在获得美国FDA批准文号后,向国家药监局提出注册申请并获受理(简称“双报品种?#20445;?#26681;据规定,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础申报药品上市,批准后视同通过一致性评价。今年,宜昌市药品企业通过仿制药一致性评价的品?#32440;?#36229;过30个,其中,“双报品种”将达10个。

 

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根据宜昌市2017年出台的《仿制药质量和疗效一致性评价工作扶?#32844;?#27861;》,对于企业开展一致性评价研究的品种,每个品种支持?#24335;?0万元;对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,一次性奖励200万元;其他通过一致性评价的品种,一次性奖励150万元。去年,宜昌市对仿制药一致性评价政策进一步放宽,企业开展一致性评价10个以上的,按品种享受扶持政策,不设上限。同时,根据《省人民政府办公厅关于改革完?#21697;?#21046;药供应保障及使用政策的实施意见》规定,通过一致性评价的品种还可申请省财政的奖补?#24335;稹?/p>

2018年12月28日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,调整了评价时限,取消了国?#19968;?#26412;药物目录“289个品种”原则上应在2018年底前完成一致性评价的限制,改为自首?#31227;?#31181;通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

 

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政策的调整,对宜昌人福、宜都东阳光两?#31227;?#19994;腾出更大?#21344;洹?#21516;时,宜昌市一致性评价扶持政策,也将对两?#31227;?#19994;积极开展仿制药一致性评价工作发挥更大的牵引作用。

 


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